Eelnõu andmed

Eelnõu algteksti tutvustus

Eelnõuga tunnistatakse meditsiiniseadme seaduses kehtetuks sätted, mis alates 26. maist kuuluvad ELi määruste reguleerimisalasse, kuna ELi õigusega on loodud meditsiiniseadmete regulatsiooni uus raamistik ja kehtetuks tunnistatud valdkonda seni reguleerinud direktiivid. ELi määrustega on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ELis ühtlustatud ja senisest rangemad kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme. Eelnõus esitatud muudatuste eesmärk on täpsustada ettevõtjate, meditsiiniseadme kasutajate ja Terviseameti õigusi ja ülesandeid ELi määruste rakendamisel. Eelnõuga tehtavad muudatused puudutavad meditsiiniseadme kasutajaid (tavakasutajad ja professionaalsed kasutajad), ettevõtjaid (sponsorid, tootjad ja nende volitatud esindajad, importijad ja levitajad) ja riigiasutusi (Terviseamet ja Ravimiamet). Eelnõuga lisatakse levitajatele kohustus teatada meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või suurema riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordsest levitamisest Eestis, millega kaasneb ettevõtjatele täiendav halduskoormus, kuid aitab saavutada parema turuülevaate Eesti turul olevatest meditsiiniseadmetest ning tõhustada turujärelevalvet, et Terviseamet saaks tuvastada Eesti turul nõuetele mittevastavaid (sh võltsitud või ohtlikke) meditsiiniseadmeid ja need vajadusel turult eemaldada.

Tekstid