Riigikogu
Riigikogu
Jäta navigatsioon vahele

Riigikogu

Eelnõu andmed

Algataja: Vabariigi Valitsus
Algatatud: 29.09.2022
Juhtivkomisjon: Sotsiaalkomisjon
Juhtivkomisjoni esindaja: Helmen Kütt
Vastutav ametnik: Helgi Kundla

Eelnõu algteksti tutvustus

Eelnõuga tunnistatakse meditsiiniseadme seaduses kehtetuks sätted, mis alates 26. maist kuuluvad ELi määruste reguleerimisalasse, kuna ELi õigusega on loodud meditsiiniseadmete regulatsiooni uus raamistik ja kehtetuks tunnistatud valdkonda seni reguleerinud direktiivid. ELi määrustega on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ELis ühtlustatud ja senisest rangemad kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme. Eelnõus esitatud muudatuste eesmärk on täpsustada ettevõtjate, meditsiiniseadme kasutajate ja Terviseameti õigusi ja ülesandeid ELi määruste rakendamisel. Eelnõuga tehtavad muudatused puudutavad meditsiiniseadme kasutajaid (tavakasutajad ja professionaalsed kasutajad), ettevõtjaid (sponsorid, tootjad ja nende volitatud esindajad, importijad ja levitajad) ja riigiasutusi (Terviseamet ja Ravimiamet). Eelnõuga lisatakse levitajatele kohustus teatada meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või suurema riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordsest levitamisest Eestis, millega kaasneb ettevõtjatele täiendav halduskoormus, kuid aitab saavutada parema turuülevaate Eesti turul olevatest meditsiiniseadmetest ning tõhustada turujärelevalvet, et Terviseamet saaks tuvastada Eesti turul nõuetele mittevastavaid (sh võltsitud või ohtlikke) meditsiiniseadmeid ja need vajadusel turult eemaldada.

Tekstid

701 SE Eelnõu menetluskäik

Jõustamine
22.12.2022 Avaldatud Riigi Teatajas
15.12.2022 Välja kuulutatud
08.12.2022 Saadetud Vabariigi Presidendile
Kolmas lugemine
07.12.2022 Täiskogu korraline istung kolmapäev, 7.12.2022 14:00
Otsus: Vastuvõetud
05.12.2022 Komisjoni istung esmaspäev, 5.12.2022 kell 11.10
Otsus: Kinnitada menetlusdokumendid

Protokoll

Lisa (SOM esitlus)

Protokoll asice

Teine lugemine
23.11.2022 Täiskogu korraline istung kolmapäev, 23.11.2022 14:00
Otsus: Saadetud kolmandale lugemisele
21.11.2022 Komisjoni istung esmaspäev, 21.11.2022 kell 11.10
Otsus: Teha ettepanek teine lugemine lõpetada
Otsus: Kui teine lugemine lõpetatakse, teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda ja viia läbi lõpphääletus 07.12.2022 14:00

Protokoll

Protokoll asice

17.11.2022 Komisjoni istung neljapäev, 17.11.2022 kell 13.00
Otsus: Teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 23.11.2022 14:00

Asendusliikme volikiri (M. Lauri) asice

Asendusliikme volikiri (M. Lauri)

Protokoll asice

Protokoll

Esimene lugemine
15.11.2022 Komisjoni istung teisipäev, 15.11.2022 kell 14.00

Protokoll

Protokoll asice

26.10.2022 Täiskogu korraline istung kolmapäev, 26.10.2022 14:00
Otsus: Esimene lugemine lõpetatud
18.10.2022 Komisjoni istung teisipäev, 18.10.2022 kell 14.00
Otsus: Teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 26.10.2022 14:00
Otsus: Teha ettepanek esimene lugemine lõpetada
Otsus: Määrata juhtivkomisjoni esindajaks Helmen Kütt

Volikirjad (Kross, Alender)

Volikirjad (Kross, Alender) asice

Lisa 1_SOM (sotsiaalhoolekanne)

Lisa 2_JUM

Volikiri (Seeme)

Volikiri (Seeme) asice

Volikiri_Kaskpeit

Lisa 3_SOM (meditsiiniseadmed)

Protokoll asice

Protokoll

Algatamine
29.09.2022 Menetlusse võetud
29.09.2022 Algatatud

Arvamused

  • 21.11.2022

    Sotsiaalministeeriumi täiendav arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 08.11.2022

    Sotsiaalministeeriumi arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 20.10.2022

    Eesti Puuetega Inimeste Koja arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 14.10.2022

    Eesti Kaubandus-Tööstuskoja arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 14.10.2022

    Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) ja Eesti Meditsiinigeneetika Seltsi arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • Kõik arvamused
Tagasiside
 

Prindi

Helgi Kundla

Haridus

  • Haridustase
    Kõrgharidus (magistrikraad)
  • Eriala
    Inimõigused ( - 1998)
  • Õppeasutus
    Università degli Studi di Padova

  • Haridustase
    Kõrgharidus (magistrikraadile vastav kvalifikatsioon)
  • Eriala
    Õigusteadus ( - 1991)
  • Õppeasutus
    Tartu Ülikool