Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivuseaduse muutmise seadus 278 SE
Muudatusettepanekute tähtaeg: 26.10.2016 / 17:15
Eelnõu andmed
Algataja: Vabariigi ValitsusAlgatatud: 12.09.2016
Juhtivkomisjon: Sotsiaalkomisjon
Juhtivkomisjoni esindaja: Viktor Vassiljev
Vastutav ametnik: Helgi Kundla
Eelnõu algteksti tutvustus
Eelnõuga võetakse Eesti õigusesse üle kaks Euroopa Komisjoni direktiivi, et tagada kolmandatest riikidest imporditud rakkude ja kudede vastavus ELi ohutus- ja kvaliteedistandarditele. Eelnõuga täpsustatakse, et uudse ravimi tootmiseks kasutatavate rakkude ja kudedega seotud teave peab olema jälgitav vähemalt seni, kuni see jõuab ravimi tootjani. Pärast direktiivide rakendumist, peab Ravimiamet registreerima Euroopa Liidu koepangaregistris kõik ettevõtted, kes tegelevad rakkude ja kudede hankimise ning käitlemisega ja kellele on antud vastav tegevusluba, seal hulgas impordisertifikaat. Rakkude ja kudede käitlemisega tegeleb Eestis praegu üheksa ettevõtjat, kellest kaks tegeleb rakkude ja kudede impordiga kolmandatest riikidest. Käesoleva seaduse jõustumisel tuleb neil kahel ettevõtjal taotleda vastav impordisertifikaat. Uudse ravimi tootja tegevusluba on välja antud ühele ettevõtjale. Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode. Alates 29. aprillist 2017 antakse kõikidele hangitud ja käideldud rakkudele ja kudedele ning nendest valmistatud toodetele kordumatu Euroopa kood, mis koosneb annetuse ja toote identifitseerimistunnustest.
Tekstid
278 SE Eelnõu menetluskäik
Otsus: Teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 12.10.2016 14:00
Otsus: Teha ettepanek esimene lugemine lõpetada
Otsus: Teha ettepanek määrata muudatusettepanekute tähtajaks 10 tööpäeva 26.10.2016 17:15
Otsus: Määrata ettekandjaks komisjoni esimees Aivar Kokk
Otsus: Esimene lugemine lõpetatud
Lisad
StenogrammOtsus: Teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 15.02.2017 14:00
Otsus: Määrata ettekandjaks komisjoni liige Viktor Vassiljev
Otsus: Teha ettepanek teine lugemine lõpetada
Otsus: Teha ettepanek saata eelnõu kolmandale lugemisele, kui teine lugemine lõpetatakse, 22.02.2017 14:00
Otsus: Kiita heaks eelnõu teise lugemise menetlusdokumendid ja esitada ettevalmistatud menetlusdokumendid Riigikogu täiskogule
Otsus: Saadetud kolmandale lugemisele
Lisad
StenogrammOtsus: Teha ettepanek viia läbi eelnõu lõpphääletus
Otsus: Kiita heaks kolmanda lugemise tekst ja esitada ettevalmistatud tekst Riigikogu täiskogule
Otsus: Vastuvõetud
Lisad
StenogrammOtsus: Teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 12.10.2016 14:00
Otsus: Teha ettepanek esimene lugemine lõpetada
Otsus: Teha ettepanek määrata muudatusettepanekute tähtajaks 10 tööpäeva 26.10.2016 17:15
Otsus: Määrata ettekandjaks komisjoni esimees Aivar Kokk
Otsus: Esimene lugemine lõpetatud
Lisad
StenogrammOtsus: Teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 15.02.2017 14:00
Otsus: Määrata ettekandjaks komisjoni liige Viktor Vassiljev
Otsus: Teha ettepanek teine lugemine lõpetada
Otsus: Teha ettepanek saata eelnõu kolmandale lugemisele, kui teine lugemine lõpetatakse, 22.02.2017 14:00
Otsus: Kiita heaks eelnõu teise lugemise menetlusdokumendid ja esitada ettevalmistatud menetlusdokumendid Riigikogu täiskogule
Otsus: Saadetud kolmandale lugemisele
Lisad
StenogrammOtsus: Teha ettepanek viia läbi eelnõu lõpphääletus
Otsus: Kiita heaks kolmanda lugemise tekst ja esitada ettevalmistatud tekst Riigikogu täiskogule
Otsus: Vastuvõetud
Lisad
StenogrammArvamused
-
06.02.2017
Sotsiaalministeeriumi arvamus rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivu muutmise seaduse eelnõu 278 SE kohta
-
23.11.2016
Eesti Bioeetika Nõukogult arvamuse küsimine
-
17.11.2016
Eesti Haiglate Liidu arvamus rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutmise eelnõu 278 SE kohta
Kõik arvamused
