Riigikogu
Riigikogu
Пропустить навигацию

Riigikogu

Сегодня на заседании комиссия Рийгикогу по социальным делам решила направить на первое чтение законопроект, который позволяет в исключительных случаях изготовлять и использовать в больницах лекарственные препараты передовой терапии, а также приведет требования к клиническим исследованиям в соответствие с правилами ЕС.

Председатель комиссии по социальным делам Сирет Котка пояснила, что законопроект перенимает в законодательство Эстонии директиву Европейского Парламента и Совета, которая позволяет в исключительных случаях под профессиональную ответственность врача-специалиста изготовлять и использовать в больницах лекарственные препараты передовой терапии, отталкиваясь от потребностей конкретного пациента. Котка отметила что использование лекарственных препаратов передовой терапии, изготавливаемых вне клинических исследований и без выдачи разрешения на продажу, позволяет предоставить лечение, которое невозможно было бы получить иным путем. «Это регулирование напрямую касается людей, у которых до сих пор отсутствовали возможности лечения», – сказала Котка.

По словам Котка, создание исключений для разработки лекарственных препаратов передовой терапии способствует исследований деятельности больниц и научных учреждений. Этот процесс также может стать важным способом получения информации для начала клинических исследований, необходимых для ходатайства о получении разрешения на продажу. Количество ходатайств о разрешениях на продажу лекарственных препаратов передовой терапии в последние годы стабильно растет. В 2020 году разрешения на продажу получили три таких препарата, в 2021 году в этот список может быть включено еще четыре или пять лекарств.

Заместитель председателя комиссии по социальным делам Хельмен Кютт сказала, что получивший сегодня одобрение комиссии законопроект также перенимает регламент ЕС, который изменит требования к клиническим исследованиям используемых в здравоохранении лекарств. «Клинические исследования и участие в них могут быть последней надеждой для пациента – особенно новые лекарства от рака и других тяжелых заболеваний. Помимо этого, участие в клинических исследованиях может позволить пройти лечение в случае, когда государство его не финансирует, но есть вероятность, что это конкретное лекарство показано пациенту и в будущем может быть эффективно», – сказала Кютт.

Цель законопроекта – обеспечить, чтобы полученные из клинических исследований данные были стабильны и достоверны, и установить жесткие требования к качеству и обеспечению безопасности лекарств, назначаемых участникам клинических исследований. Указанные цели будут достигнуты в процессе разработки законодательства об исследованиях и внесения изменений на уровне ЕС. По данным Департамента лекарственных средств на 1 мая 2021 года, в Эстонии ведется 196 клинических исследований. В Эстонии в исследованиях участвует в среднем 10 000 человек.

Законопроект представил министр здоровья и труда Танель Кийк и заместитель генерального директора Департамента лекарственных препаратов Катрин Кийск.

Комиссия по социальным делам решила направить инициированный правительством проект закона о внесении изменений в Закон о лекарственных препаратах и, в связи с этим, в другие законы (413 SE), пленарному заседанию на первое чтение, которое состоится 27 октября.

Пресс-служба Рийгикогу
Вейко Песур
Тел.: 631 6353; 55 590 595
Е-мейл: [email protected]   
Запросы: [email protected]

Обратная связь