Riigikogu
Riigikogu
Пропустить навигацию

Riigikogu

Данные о проекте

Инициатор: Vabariigi Valitsus
Инициирован: 29.09.2022
Ведущая комиссия: Sotsiaalkomisjon
Представитель ведущей комиссии: Хельмен Кютт
Ответственный служащий: Helgi Kundla

Eelnõu algteksti tutvustus

Eelnõuga tunnistatakse meditsiiniseadme seaduses kehtetuks sätted, mis alates 26. maist kuuluvad ELi määruste reguleerimisalasse, kuna ELi õigusega on loodud meditsiiniseadmete regulatsiooni uus raamistik ja kehtetuks tunnistatud valdkonda seni reguleerinud direktiivid. ELi määrustega on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ELis ühtlustatud ja senisest rangemad kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme. Eelnõus esitatud muudatuste eesmärk on täpsustada ettevõtjate, meditsiiniseadme kasutajate ja Terviseameti õigusi ja ülesandeid ELi määruste rakendamisel. Eelnõuga tehtavad muudatused puudutavad meditsiiniseadme kasutajaid (tavakasutajad ja professionaalsed kasutajad), ettevõtjaid (sponsorid, tootjad ja nende volitatud esindajad, importijad ja levitajad) ja riigiasutusi (Terviseamet ja Ravimiamet). Eelnõuga lisatakse levitajatele kohustus teatada meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või suurema riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordsest levitamisest Eestis, millega kaasneb ettevõtjatele täiendav halduskoormus, kuid aitab saavutada parema turuülevaate Eesti turul olevatest meditsiiniseadmetest ning tõhustada turujärelevalvet, et Terviseamet saaks tuvastada Eesti turul nõuetele mittevastavaid (sh võltsitud või ohtlikke) meditsiiniseadmeid ja need vajadusel turult eemaldada.

Tексты

701 SE Ход производства по проекту

29.09.2022
Инициирован
29.09.2022
Принят в производство
18.10.2022
Komisjoni istung teisipäev, 18.10.2022 kell 14.00
Постановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 26.10.2022 14:00
Постановление: Внести предложение завершить первое чтение
Постановление: Назначить представителем ведущей комиссии Helmen Kütt
26.10.2022
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 26.10.2022 14:00
Постановление: Первое чтение закончено
15.11.2022
Komisjoni istung teisipäev, 15.11.2022 kell 14.00
17.11.2022
Komisjoni istung neljapäev, 17.11.2022 kell 13.00
Постановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 23.11.2022 14:00
21.11.2022
Komisjoni istung esmaspäev, 21.11.2022 kell 11.10
Постановление: Внести предложение завершить второе чтение
Постановление: Если второе чтение будет завершено, внести предложение включить законопроект в повестку дня пленарного заседания и провести окончательное голосование 07.12.2022 14:00
23.11.2022
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 23.11.2022 14:00
Постановление: Направлено на третье чтение
Lisad
Stenogramm
05.12.2022
Komisjoni istung esmaspäev, 5.12.2022 kell 11.10
Постановление: Утвердить menetlusdokumendid
07.12.2022
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 7.12.2022 14:00
Постановление: Vastuvõetud
Lisad
Stenogramm
08.12.2022
Направлен президенту республики
15.12.2022
Провозглашен
22.12.2022
Опубликован в Riigi Teataja
29.09.2022
Инициирован
29.09.2022
Принят в производство
18.10.2022
Komisjoni istung teisipäev, 18.10.2022 kell 14.00
Постановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 26.10.2022 14:00
Постановление: Внести предложение завершить первое чтение
Постановление: Назначить представителем ведущей комиссии Helmen Kütt
26.10.2022
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 26.10.2022 14:00
Постановление: Первое чтение закончено
15.11.2022
Komisjoni istung teisipäev, 15.11.2022 kell 14.00
17.11.2022
Komisjoni istung neljapäev, 17.11.2022 kell 13.00
Постановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 23.11.2022 14:00
21.11.2022
Komisjoni istung esmaspäev, 21.11.2022 kell 11.10
Постановление: Внести предложение завершить второе чтение
Постановление: Если второе чтение будет завершено, внести предложение включить законопроект в повестку дня пленарного заседания и провести окончательное голосование 07.12.2022 14:00
23.11.2022
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 23.11.2022 14:00
Постановление: Направлено на третье чтение
Lisad
Stenogramm
05.12.2022
Komisjoni istung esmaspäev, 5.12.2022 kell 11.10
Постановление: Утвердить menetlusdokumendid
07.12.2022
Täiskogu korraline istung kolmapäev, 7.12.2022 14:00
Постановление: Vastuvõetud
Lisad
Stenogramm
08.12.2022
Направлен президенту республики
15.12.2022
Провозглашен
22.12.2022
Опубликован в Riigi Teataja

Мнения

  • 21.11.2022

    Sotsiaalministeeriumi täiendav arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 08.11.2022

    Sotsiaalministeeriumi arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 20.10.2022

    Eesti Puuetega Inimeste Koja arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 14.10.2022

    Eesti Kaubandus-Tööstuskoja arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • 14.10.2022

    Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) ja Eesti Meditsiinigeneetika Seltsi arvamus meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 701 SE kohta

  • Все мнения
Обратная связь
 

Распечатать

Хельги Кундла

Образование

  • Образование
    Высшее образование (магистр)
  • Специальность
    Inimõigused ( - 1998)
  • Учебное заведение
    Università degli Studi di Padova

  • Образование
    Высшее образование (квалификация, соответствующая степени магистра)
  • Специальность
    Õigusteadus ( - 1991)
  • Учебное заведение
    Tartu Ülikool