Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivuseaduse muutmise seadus 278 SE
Срок представления поправок: 26.10.2016 / 17:15
Данные о проекте
Инициатор: Vabariigi ValitsusИнициирован: 12.09.2016
Ведущая комиссия: Sotsiaalkomisjon
Представитель ведущей комиссии: Viktor Vassiljev
Ответственный служащий: Helgi Kundla
Eelnõu algteksti tutvustus
Eelnõuga võetakse Eesti õigusesse üle kaks Euroopa Komisjoni direktiivi, et tagada kolmandatest riikidest imporditud rakkude ja kudede vastavus ELi ohutus- ja kvaliteedistandarditele. Eelnõuga täpsustatakse, et uudse ravimi tootmiseks kasutatavate rakkude ja kudedega seotud teave peab olema jälgitav vähemalt seni, kuni see jõuab ravimi tootjani. Pärast direktiivide rakendumist, peab Ravimiamet registreerima Euroopa Liidu koepangaregistris kõik ettevõtted, kes tegelevad rakkude ja kudede hankimise ning käitlemisega ja kellele on antud vastav tegevusluba, seal hulgas impordisertifikaat. Rakkude ja kudede käitlemisega tegeleb Eestis praegu üheksa ettevõtjat, kellest kaks tegeleb rakkude ja kudede impordiga kolmandatest riikidest. Käesoleva seaduse jõustumisel tuleb neil kahel ettevõtjal taotleda vastav impordisertifikaat. Uudse ravimi tootja tegevusluba on välja antud ühele ettevõtjale. Uudne ravim on geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode. Alates 29. aprillist 2017 antakse kõikidele hangitud ja käideldud rakkudele ja kudedele ning nendest valmistatud toodetele kordumatu Euroopa kood, mis koosneb annetuse ja toote identifitseerimistunnustest.
Tексты
278 SE Ход производства по проекту
Постановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 12.10.2016 14:00
Постановление: Внести предложение завершить первое чтение
Постановление: Внести предложение о назначении срока представления поправок 10 tööpäeva 26.10.2016 17:15
Постановление: Назначить докладчиком komisjoni esimees Aivar Kokk
Постановление: Первое чтение закончено
Lisad
StenogrammПостановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 15.02.2017 14:00
Постановление: Назначить докладчиком komisjoni liige Viktor Vassiljev
Постановление: Внести предложение завершить второе чтение
Постановление: Направить на третье чтение, если второе завершено 22.02.2017 14:00
Постановление: Kiita heaks eelnõu teise lugemise menetlusdokumendid ja esitada ettevalmistatud menetlusdokumendid Riigikogu täiskogule
Постановление: Направлено на третье чтение
Lisad
StenogrammПостановление: Внести предложение провести окончательное голосование по законопроекту
Постановление: Kiita heaks kolmanda lugemise tekst ja esitada ettevalmistatud tekst Riigikogu täiskogule
Постановление: Vastuvõetud
Lisad
StenogrammПостановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 12.10.2016 14:00
Постановление: Внести предложение завершить первое чтение
Постановление: Внести предложение о назначении срока представления поправок 10 tööpäeva 26.10.2016 17:15
Постановление: Назначить докладчиком komisjoni esimees Aivar Kokk
Постановление: Первое чтение закончено
Lisad
StenogrammПостановление: Предложение включить в повестку дня пленарного заседания 15.02.2017 14:00
Постановление: Назначить докладчиком komisjoni liige Viktor Vassiljev
Постановление: Внести предложение завершить второе чтение
Постановление: Направить на третье чтение, если второе завершено 22.02.2017 14:00
Постановление: Kiita heaks eelnõu teise lugemise menetlusdokumendid ja esitada ettevalmistatud menetlusdokumendid Riigikogu täiskogule
Постановление: Направлено на третье чтение
Lisad
StenogrammПостановление: Внести предложение провести окончательное голосование по законопроекту
Постановление: Kiita heaks kolmanda lugemise tekst ja esitada ettevalmistatud tekst Riigikogu täiskogule
Постановление: Vastuvõetud
Lisad
StenogrammМнения
-
06.02.2017
Sotsiaalministeeriumi arvamus rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivu muutmise seaduse eelnõu 278 SE kohta
-
23.11.2016
Eesti Bioeetika Nõukogult arvamuse küsimine
-
17.11.2016
Eesti Haiglate Liidu arvamus rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutmise eelnõu 278 SE kohta
Все мнения