Riigikogu sotsiaalkomisjon otsustas tänasel istungil saata esimesele lugemisele eelnõu, mis näeb ette võimaluse valmistada ja kasutada haiglas erandkorras uudseid ravimeid ning ühtlustab euroliidus kliiniliste uuringute nõuded.

Sotsiaalkomisjoni esimees Siret Kotka selgitas, et eelnõuga võetakse Eesti õigusesse üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis näeb ette võimaluse erandkorras valmistada ning kasutada uudset ravimit patsiendipõhiselt eriarsti kutsealasel vastutusel haiglas. Kotka ütles, et müügiloata ja väljaspool kliinilist uuringut valmistatavate uudsete ravimite kasutamine annab võimaluse saada erandkorras kättesaamatut ravi. „Seega puudutab regulatsioon otseselt neid inimesi, kellel on seni ravivõimalused puudunud,“ sõnas Kotka.

Lisaks sellele soodustab haiglaerandi raames uudse ravimi väljatöötamine Kotka sõnul haiglate ja teadusasutuste arendustööd ning võib olla väärtuslikuks teabe hankimise vahendiks müügiloa taotlemiseks vajalike kliiniliste uuringute alustamisel. Uudsete ravimite müügiloataotluste arv on viimaste aastate jooksul regulaarselt kasvanud. 2020. aastal sai müügiloa kolm uudset ravimit, 2021. aastaks prognoositakse nelja-viie ravimi lisandumist.

Sotsiaalkomisjoni aseesimees Helmen Kütt ütles, et täna komisjonis heakskiidu saanud eelnõuga võetakse üle ka määrus, mis asendab inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute seni kehtinud nõuded. „Kliinilised uuringud ja uuringutes osalemine võivad osadele raskelt haigetele patsientidele olla viimaseks õlekõrreks – seda eriti näiteks uute vähiravimite või teiste ravimite uurimisel. Lisaks võib kliinilises uuringus osalemine anda haigele võimaluse raviks olukorras, kus riik ravi ei rahasta, kuid samas on võimalus, et nimetatud ravim on just konkreetsele patsiendile näidustatud ja tulevikus hästi toimiv,“ rääkis Kütt.

Eelnõuga soovitakse, et kliiniliste uuringutega saadud andmed on stabiilsed ja usaldusväärsed ning soovitakse kehtestada ranged nõuded nende ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks, mida uuringus osalejatele kliinilise uuringu käigus manustatakse. Nimetatud eesmärgid saavutatakse uuringute ja nende oluliste muudatuste ühtse EL-i loamenetluse kaudu. Ravimiameti 2021. aasta 1. mai seisuga oli Eestis käimasolevaid kliinilisi uuringuid 196 ning  Eestis osaleb uuringutes keskmiselt 10 000 patsienti.

Eelnõu tutvustas tervise- ja tööminister Tanel Kiik ja Ravimiameti peadirektori asetäitja Katrin Kiisk.

Komisjon otsustas saata valitsuse algatatud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus eelnõu (413 SE) Riigikogu täiskogu istungile esimesele lugemisele 27. oktoobril.

Riigikogu pressiteenistus
Veiko Pesur
tel 631 6353, 55 590 595
e-post [email protected]
päringud [email protected]